當(dāng)然，如果像美國的FDA那樣把審評(píng)中心擴(kuò)大到5000人，說句老實(shí)話，我還不敢設(shè)想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評(píng)效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要我們作出艱苦的努力。

　　郭衛(wèi)民:食藥局正在全力做這件事，當(dāng)然也面臨一些問題。繼續(xù)提問。

　　鳳凰衛(wèi)視記者:畢局長，我們最近注意到有一個(gè)大學(xué)的研究報(bào)告指出，在江浙滬地區(qū)有一些兒童的體內(nèi)普遍含有獸用抗生素的問題，并且可能導(dǎo)致肥胖，并且指出這個(gè)肥胖可能與獸用抗生素有直接關(guān)系，與人用抗生素的關(guān)系并不是那么直接，不知道總局有什么回應(yīng)?另外，現(xiàn)在我國國內(nèi)獸用抗生素殘留問題有多嚴(yán)重?謝謝。

　　畢井泉:這個(gè)問題很有時(shí)效性，因?yàn)檫@是剛剛發(fā)出來的新聞，而且這個(gè)新聞也是大家都非常關(guān)注的。這里說到的農(nóng)獸藥是否導(dǎo)致兒童肥胖是一個(gè)科學(xué)問題，這個(gè)問題需要有關(guān)方面的專家來論證。

　　我想從食品藥品監(jiān)管部門這個(gè)角度來對(duì)你這個(gè)問題做一個(gè)回應(yīng)，現(xiàn)在食品安全最大的風(fēng)險(xiǎn)就是農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這叫化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)，這類化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)不是消費(fèi)者能夠看得見，能夠用感官來識(shí)別的。生物性的風(fēng)險(xiǎn)，像微生物引起的腐爛變質(zhì)，看都能看個(gè)差不多。另外，中國人有一些習(xí)慣，回去以后要高溫蒸煮，基本上也都給殺菌了。但是這類農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，確實(shí)是我們自己無法識(shí)別的，消費(fèi)的過程中也很難清除得掉，所以農(nóng)藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監(jiān)管部門監(jiān)管的重點(diǎn)問題。

　　2015年，食藥總局共抽檢農(nóng)獸藥殘留相關(guān)食品4萬多批次，在所有的食品抽檢中占了1/4，我們發(fā)布農(nóng)獸藥殘留不合格產(chǎn)品有225批次，大概在三四五天之前，我們還專門發(fā)布了一期關(guān)于獸藥殘留的不合格食品的公告。農(nóng)獸藥殘留治理是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，農(nóng)獸藥的檢驗(yàn)也是專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要職業(yè)化的隊(duì)伍和專業(yè)的設(shè)備。我們的隊(duì)伍，很多人的教育背景、專業(yè)知識(shí)、技能的培訓(xùn)還有很大差距，我們還有很多工作要做，這也是為什么我在多個(gè)場(chǎng)合反復(fù)強(qiáng)調(diào)食品藥品的監(jiān)管一定要建立一支職業(yè)化的檢查員的隊(duì)伍，不能把食品安全的監(jiān)管簡(jiǎn)單理解為眼看、手摸、鼻聞，簡(jiǎn)單看成就是市場(chǎng)的巡查。

　　按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，任何生產(chǎn)者在采購食品原料的過程中要進(jìn)行國家規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。如果說動(dòng)物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產(chǎn)品，生產(chǎn)者、加工企業(yè)進(jìn)貨時(shí)要檢驗(yàn)，出廠時(shí)也要檢驗(yàn)。商品的經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)要進(jìn)行檢驗(yàn)，在銷售時(shí)也要對(duì)里面農(nóng)藥殘留、獸藥殘留承擔(dān)全部的法律責(zé)任。所以，從食藥部門的角度來說，一方面要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)日常的監(jiān)督;另一方面要加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)，并且要對(duì)抽檢出存在農(nóng)藥殘留、獸藥殘留超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源，要查到它的生產(chǎn)者。前幾天國務(wù)院專門發(fā)了文件，要建立產(chǎn)品追溯體系，這是食品安全法中明確規(guī)定的。企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，這是一個(gè)企業(yè)的主體責(zé)任，所以我們不僅要在市場(chǎng)上查，更重要的是在源頭上治。

　　習(xí)近平總書記要求我們加快完善食品藥品統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制，要求把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處。李克強(qiáng)總理也要求抓緊提出健全完善體制機(jī)制的具體意見，健全從中央到地方直至基層的權(quán)威的監(jiān)管體系，我們正在會(huì)同有關(guān)部門積極推進(jìn)。同時(shí)我也借這個(gè)機(jī)會(huì)希望各級(jí)黨委和政府要關(guān)注食品藥品監(jiān)管體制的改革問題，要重視黨的十八屆二中全會(huì)、三中全會(huì)以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配備與監(jiān)管職責(zé)相適應(yīng)的監(jiān)管力量，保證我們?cè)趫?zhí)法過程中的需要。

　　至于剛才說的報(bào)道中提出來的兒童肥胖問題，現(xiàn)在有關(guān)部門已經(jīng)開始核實(shí)這個(gè)事情，過幾天也許會(huì)有新的消息發(fā)布。

　　中央人民廣播電臺(tái)記者:請(qǐng)問畢局長，我們?cè)诓稍L過程中發(fā)現(xiàn)有部分食品加工和生產(chǎn)企業(yè)存在把過期食品更改或者隱藏生產(chǎn)日期，或者把過期食品作為原材料進(jìn)行二次加工再進(jìn)行銷售的現(xiàn)象，不知道現(xiàn)在對(duì)這方面有沒有什么監(jiān)管措施?

　　畢井泉:對(duì)超過保質(zhì)期的食品作為原材料再次加工銷售，或者是偷偷更換日期，重新上市銷售，這是屬于用不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責(zé)任。有一個(gè)大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定區(qū)人民法院對(duì)福喜公司經(jīng)營回收食品、過期食品的違法案件進(jìn)行了公開宣判，以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪分別判處上海福喜公司、河北福喜公司罰金120萬元，有10名被告人被判處有期徒刑和罰金。我們希望所有的食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品的銷售企業(yè)的法人代表、管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要從福喜案中汲取教訓(xùn)，不要觸碰法律的高壓線，要做有良心的生產(chǎn)者和銷售者。

　　食品監(jiān)管部門的檢查員也要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的全過程，對(duì)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷全過程的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。我們也鼓勵(lì)社會(huì)各界發(fā)現(xiàn)這類違法犯罪的行為，及時(shí)向監(jiān)管部門舉報(bào)。

　　健康報(bào)記者:我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個(gè)藥品電子監(jiān)管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監(jiān)管的方向。電子監(jiān)管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做?對(duì)于近期有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼，總局如何回應(yīng)?謝謝。

　　畢井泉:電子監(jiān)管是我們?cè)诒O(jiān)管過程中的一種探索，對(duì)這種探索難免有不同的認(rèn)識(shí)，甚至爭(zhēng)議。

　　第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。

　　第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì)做一些貢獻(xiàn)，因此，對(duì)企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。

　　第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時(shí)候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會(huì)各界的意見，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對(duì)電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問題，也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題，更是關(guān)系到未來的問題。

　　中國國際廣播電臺(tái)記者:2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，想請(qǐng)問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的?謝謝。

　　畢井泉:藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對(duì)安全強(qiáng)調(diào)的多，對(duì)有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時(shí)把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請(qǐng)的這些項(xiàng)目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對(duì)24個(gè)品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對(duì)社會(huì)公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會(huì)責(zé)任問題。

　　所以，借這個(gè)場(chǎng)合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對(duì)人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。

　　謝謝。

　　中國醫(yī)藥報(bào)社記者:請(qǐng)問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會(huì)和家長的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵(lì)政策來推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性?

　　畢井泉:我們注意到相關(guān)報(bào)道。目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對(duì)國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門通道，加快審評(píng)審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。

　　所以，這個(gè)問題不是沒有批號(hào)的問題，也有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。

　　人民日?qǐng)?bào)記者:我注意到在歐盟國家鼓勵(lì)使用仿制藥，也有相對(duì)應(yīng)的政策。我注意到總局正在要求企業(yè)開展仿制藥療效的一致性評(píng)價(jià)，我想問一下為什么要開展這一措施?我國有什么相對(duì)應(yīng)的支持政策?謝謝。