中國登封網(wǎng)訊 國務(wù)院新聞辦公室于2016年2月29日(星期一)下午3時在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況，并答記者問。

　　郭衛(wèi)民:女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國新辦的新聞發(fā)布會。食品藥品的安全一直是國內(nèi)外輿論廣泛關(guān)注的，今天很高興請來了國務(wù)院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席發(fā)布會，向大家介紹有關(guān)情況，并回答記者們的問題。下面我們就先請畢主任作一個介紹。

　　畢井泉:各位記者朋友們，大家下午好。食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護(hù)公眾的健康，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央、國務(wù)院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系，對生產(chǎn)流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性、有效性實(shí)施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全。

　　在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時間公開抽檢結(jié)果、公開檢查結(jié)果、公開案件查處結(jié)果，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，震懾違法犯罪，約束執(zhí)法者的行為，發(fā)揮社會輿論監(jiān)督的作用，促進(jìn)了社會誠信體系的建設(shè)。我們還積極推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評，對已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評價。簡政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

　　當(dāng)前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務(wù)院的要求，繼續(xù)加強(qiáng)市、縣兩級食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查，我們把這兩個歸納為兩個責(zé)任。整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為;切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作;繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度;繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開工作。提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對中國制造食品藥品的信心;加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

　　強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門的監(jiān)管對象也是服務(wù)對象。各級食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

　　我就做這么一個開場白。

　　郭衛(wèi)民:畢主任做了很簡明扼要的介紹，留出更多時間和媒體互動。下面進(jìn)入提問環(huán)節(jié)。

　　中央電視臺新聞中心記者:我想問一下，作為國務(wù)院食安辦主任、食品藥品監(jiān)管總局的局長，您是如何評價我國目前食品安全狀況的?在過去的2015年，總局又做了哪些食品安全方面的監(jiān)管措施?

　　畢井泉:對食品安全的狀況，我們要講兩句話：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們的工作還要繼續(xù)努力。對中國的食品安全有信心，有幾個方面的理由：一是從市場抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果來看，近幾年抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量逐年在增加，抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格率也在穩(wěn)步提高。2015年總局共抽檢了17萬批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個百分點(diǎn)。

　　二是從監(jiān)管的工作看，我們向社會公開不合格的食品6552個批次，食藥部門查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬件，配合衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項(xiàng)，在40萬家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”的工程。

　　三是從法制建設(shè)看，去年全國人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開始實(shí)行。食藥總局已經(jīng)制定了和正在制定一些配套的規(guī)章，切實(shí)把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。這些都為我們構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

　　四是從監(jiān)管體制看，各級黨委和政府認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的決定，全國有30個省、自治區(qū)和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立了獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這也為食品藥品的監(jiān)管提供了重要的體制保障。

　　另一句話是我們還要繼續(xù)努力。一方面現(xiàn)在食品安全的形勢依然嚴(yán)峻，開頭時我給大家講現(xiàn)在的食品安全仍然處在問題多發(fā)期，因?yàn)楝F(xiàn)在是我們所處的歷史階段所決定的。農(nóng)業(yè)投入品使用多。農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構(gòu)成了比較大的威脅。我國目前發(fā)放許可證的食品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)有1180萬家，這些都是我們監(jiān)管的對象。還有為數(shù)眾多沒有領(lǐng)許可證的一些小作坊、小攤販、小餐飲，產(chǎn)業(yè)“小散亂”的問題還是相當(dāng)突出的。食品生產(chǎn)中摻假造假的案件還是屢有發(fā)生，特別是抽檢中還有3個百分點(diǎn)的不合格食品，這個不合格食品如果落在哪一個消費(fèi)者頭上都是百分之百。

　　另一個方面，食品安全工作有進(jìn)步，但是距離黨中央、國務(wù)院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。我們的食品安全標(biāo)準(zhǔn)還有一些缺失，我們對違法行為的懲處力度還不足以對違法者形成震懾。我們的監(jiān)管力量薄弱，數(shù)量不足，能力不強(qiáng)，檢驗(yàn)設(shè)備落后。全國現(xiàn)在還有70%的縣和30%的市還沒有完成食品藥品體制的改革。所以，食品藥品監(jiān)管工作中現(xiàn)在面臨的挑戰(zhàn)還是比較多的，我們有信心、有決心按照習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，按照黨中央、國務(wù)院的部署進(jìn)一步做好食品監(jiān)管工作，維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”。

　　新華社記者:請問畢局長，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和質(zhì)量水平應(yīng)該如何評價?如何去提升消費(fèi)者的信心?謝謝。

　　畢井泉:嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品。在新修訂的食品安全法的第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn)，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個義務(wù)。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，我們組織對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢驗(yàn)的項(xiàng)目覆蓋了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標(biāo)簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問題。這些詳細(xì)的信息總局都在第一時間在我們的官方網(wǎng)站上公開了，所在地的食藥局對這些存在食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品都采取了召回措施，對個別的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，對標(biāo)簽不合格的也都召回進(jìn)行了更改?，F(xiàn)在檢出問題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)，我們對這些企業(yè)的整個生產(chǎn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性的檢查，叫做食品安全審計(jì)。指出他們在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程管理體系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。

　　今年我們將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)，從去年每個季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，我們還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　謝謝。

　　彭博社記者:之前國家食品藥品監(jiān)管總局推出了關(guān)于針對一些新藥品的審批的新規(guī)定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現(xiàn)在面臨著公共衛(wèi)生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時間表，外國公司需要花多長的時間能夠通過相關(guān)的新藥審批?謝謝。

　　畢井泉:藥品審評積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。

　　剛才講到的有關(guān)的藥品多長時間能夠批出來，現(xiàn)在我不好給你一個時間表，只能說時間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗(yàn)申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。

　　在優(yōu)先審批審評的意見中，我們進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責(zé)任，對這些藥品的受理、審評、檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實(shí)性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施?，F(xiàn)在提出這些要求，對我們藥品審評的隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因?yàn)槲覀兠鎸Φ牟皇侵袊约旱钠髽I(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。